SZERIALIZÁCIÓ - Új modell a gyógyszerhamisítás ellen: küszöbön a bevezetés
Bevezető
2019. február 9. fontos dátum a gyógyszeripari szereplők számára. A gyógyszerhamisítás ellenei küzdelem jegyében ettől a dátumtól kezdődően kétdimenziós vonalkóddal és egy "dézsmabiztos", manipulálás elleni kóddal is el kell látni a vényköteles gyógyszereket. A szerializáció folyamatát komoly jogalkotási munka előzi meg.
A teljes haza gyógyszeripari lánc szereplőinek kapcsolódniuk kell a nemzeti Adattároló Rendszeren keresztül az európai adattároló rendszerhez és ezáltal megfelelni a jogszabály által előírt kötelezettségeknek.
Hogyan fog mindez kinézni a gyakorlatban? Milyen feladatokat ró a szerializáció az iparági szereplőkre, kezdve a gyártóktól, a nagykereskedőkig és a gyógyszertárakig?
Szemináriumunk segít megválaszolni a még nyitott kérdéseket.
Fókuszban:
- A rendszerhez való csatlakozás technikai és gyakorlati kérdései. A gyógyszerek egyedi azonosításának szabályai – gyakorlati megvalósítás
- A nagykereskedelmi minőségbiztosítás feladatai a szerializált termékeket illetően
- Milyen kihívások elé állítja a patikákat és a klinikai gyógyszertárakat a szerializáció?
- A fogalomba hozatali engedélyesek feladatai az új rendszer bevezetésével kapcsolatban
- Szerializáció és parallel import kapcsolata
(A szemináriumon az EMMI és OGYÉI szakértői nem képviseltetik magukat)
Előadók
- Bogár Tamás, Key Account Manager, Masterprint Jelöltéstechnika Kft.
- Dr. Kraszits István, Intézeti Vezető Főgyógyszerész, Központi Gyógyszertár, Uzsoki Utcai Kórház, MGYK Kórházi-Klinikai Területi Szervezete elnökségi tag
- Krázli Zoltán, igazgató, Implementációs és tanácsadási szolgáltatások, GS1 Magyarország Nonprofit Zrt.
- Reider Hajnalka, Quality Assurance Officer, Abacus Medicine Hungary Kft.
- Dr. Sánta Zsuzsanna, minőségbiztosító főgyógyszerész, felelős személy, Abacus Medicine Hungary Kft.
Program
8.30 Regisztráció
8.55 Az IIR köszöntője
9.00 – 9.40
A szerializálás gyártósori bevezetése
- A szeralizálás bevezetési folyamata gyártósoron
- Kódfeltöltési lehetőségek és interfész funkciók
Előadó: Bogár Tamás, Key Account Manager, Masterprint Jelöléstechnika Kft.
9.40 – 10.40
A rendszerhez való csatlakozás technikai és gyakorlati kérdései. A gyógyszerek egyedi azonosításának szabályai – gyakorlati megvalósítás
- A rendszer felépítése és funkciói
- A projekt ütemezése
- A gyógyszeripari lánc szereplőinek feladatai és felelősségei
- Mely szereplőknek kell csatlakozni? Hogyan tudnak a telj es haza gyógyszeripari lánc szereplői a nemzeti Adattároló Rendszeren keresztül az európai adattároló rendszerhez kapcsolódni és ezáltal a jogszabály által előírt kötelezettségnek megfelelni?
- Saját csatlakozás vs. indirekt csatlakozás
- Az azonosítás és jelölés kapcsán felmerülő leggyakoribb kérdések
- Gyógyszertárak szerepe és helyzete a csatlakozási és működési folyamatban
- Mi fog történni a csatlakozás után? Mi lesz a feladatuk a piaci szereplőknek?
- Hogyan fog működni a rendszer a gyakorlatban?
Előadó: Krázli Zoltán, igazgató, Implementációs és tanácsadási szolgáltatások, GS1 Magyarország Nonprofit Zrt.
10.40 Kávészünet
11.10 – 12.00
A nagykereskedelmi minőségbiztosítás feladatai a szerializált termékeket illetően
- A nagykereskedelmi minőségbiztosítás feladatai a szerializált termékekkel kapcsolatban
- Hogyan készülnek a nagykereskedők a szerializációra a minőségbiztosítás tekintetében?
- Szükséges lesz-e ellenőrizniük a kódokat?
- Kell-e a kódokra jegyzőkönyvet írni?
- Mi lesz a feladat a szerializáció kapcsán konkrétan a gyakorlatban?
- Változik-e a minőségbiztosítási gyakorlat a nem szerializált termékekkel kapcsolatban?
- Milyen ellenőrzéseket kell végezniük a nagykereskedőknek?
- Kinek a felelőssége a kódok ellenőrzése és a gyógyszer átadás melyik fázisban kell ellenőrizni a kódokat?
Előadó: Dr. Sánta Zsuzsanna, minőségbiztosító főgyógyszerész, felelős személy, Abacus Medicine Hungary Kft.
12.00 Ebédszünet
13.00 – 13.50
A forgalomba hozatali engedélyesek feladatai az új rendszer bevezetésével kapcsolatban
- Milyen feladatokat ró a szerializáció a MAH-ok részére?
- Milyen megfelelő infrastruktúrát kell fenntartani?
- A Technical On-Boarding folyamata
- A minőség-ellenőrzés és minőségbiztosítás szerepe a jelölt tételek kezelésében: selejtek, minták, ellenminták kezelése, stb.
- Milyen extra ellenőrzéseket kell elvégezni, milyen plusz biztonsági tevékenységeket kell beiktatni a kódok védelme érdekében a csomagolási folyamat során?
Előadó : Dr. Sánta Zsuzsanna, minőségbiztosító főgyógyszerész, felelős személy, Abacus Medicine Hungary Kft.
13.50 – 14.40
Milyen kihívások elé állítja a patikákat és a klinikai gyógyszertárakat a szerializáció?
- Melyek a fő dilemmák a gyógyszertárak számára?
- Humánerőforrás és munkaszervezési kérdések
- Gazdasági és készletezési problémák. Mi várható ezen a téren?
- Rendelkezésre állnak-e a szükséges informatikai fejlesztések? Milyen kérdések merülnek fel a szakma részéről?
- Az intézeti gyógyszertárak több szempontból is eltérnek a közforgalmú patikáktól. Hogyan kezeli a rendszer és annak szabályozása a két terület problémáit?
Előadó : Dr. Kraszits István, Intézeti Vezető Főgyógyszerész, Központi Gyógyszertár, Uzsoki Utcai Kórház, MGYK Kórházi-Klinikai Területi Szervezete elnökségi tag
14.40 – 15.10 Kávészünet
15.10 – 16.00
Szerializáció és parallel import kapcsolata
- Általánosságban a gyógyszer parallel kereskedelemről
- Parallel kereskedők kötelezettségei a 161/2016-os delegált aktus szerint
- Lehetőségek az FMD megfelelőségre
- Kihívások/Nehézségek
Előadó : Reider Hajnalka, Quality Assurance Officer, Abacus Medicine Hungary Kft.
16.00 A rendezvény vége
Részletek
Rendezvény kezdete: | 2018. október 17. 9:00 |
Rendezvény vége: | 2018. október 17. 17:00 |
Részvételi díj | 169.000 HUF+ÁFA |
Early bird határidő | 2018. augusztus 31. |
Csoportos kedvezmény
Résztvevők száma | Részvételi díj/fő( HUF+ÁFA) |
---|---|
1 | 169,000.00 |
2 | 161,550.00 |
3 | 154,100.00 |