IIR Magyarország

Biztosítás Fórum    Röntgenszemek    Adatvédelmi ws   Ipar 4.0   Marketing restart

 
 

.

Ön itt van: Kezdőlap Rendezvények Gyógyszeripar, Egészségügy Certified Qualified Person Education Course

Certified Qualified Person Education Course

Bevezető

A gyógyszergyártási engedély kiadásának alapfeltétele a megfelelő végzettséggel és szakmai gyakorlattal rendelkező meghatalmazott személy (Qualified Person). A QP tevékenysége összetett, és bizonyos esetekben speciális. Képzésünk áttekinti a QP-k legfontosabb feladatait, kitérve a munkavégzésükhöz szükséges jogi keretekre is.

Fókusztémák:

  • A gyógyszergyártás jogi szabályozásának változásai
  • A Qualified Person feladata és kötelezettsége az Annex 16. vonatkozásában
  • Import felszabadítás a gyakorlatban.
  • A Qualified Person helye a szervezeti felépítésben, tevékenysége és napi feladatai
  • A farmakovigilanciára vonatkozó hatályos európai uniós és hazai szabályozás –
  • A kockázatelemzés és értékelés szerepe a QP döntéshozatalában
  • Ellenőrzés, engedélyeztetés és jelentések készítése
  • Inspekció a gyakorlatban

Előadók

Szakértőink:

  • Berényi Vilmos, szakmai igazgató, WIL-ZONE Tanácsadó Iroda
  • Dr. Bönöczk Péter, Ügyvezető igazgató és EU QPPV, Inparibus Kft.
  • Hegedűs Gézáné dr. Komlóssy Éva, QP és minőségirányítási menedzser, Laprovet Hungary Kft.
  • Jekőné dr. Bentzik Zsuzsanna, Gyógyszerfejlesztési vezető, Alkaloida Vegyészeti Gyár Zrt.
  • Dr. Sánta Zsuzsanna, Minőségbiztosító gyógyszerész, GlaxoSmithKline Kft.
  • Subainé dr. Farkas Veronika, GMP szakértő és független auditor

1.nap

08:30 Regisztráció
08:50 Köszöntő az IIR részéről

A Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat irányelvei
Annex 16: „Certification by a Qualified Person and Batch Release” 

9:00-10:00 A gyógyszergyártás jogi szabályozásának változásai

  • Szabályozási környezet- hazai és nemzetközi szabályozás
  • A jogi szabályozás eszköze
  • European Requirements - EU GMP útmutató, EU GMP Annexes
  • Nagykereskedelemmel, hatóanyaggyártással és segédanyag-gyártással kapcsolatos módosítások

Előadó: (egyeztetés alatt)

10:00-12:30 A GMP alapjai- a hatályos európai irányelv. A Qualified Person feladata és kötelezettsége az új Annex 16. vonatkozásában. Import felszabadítás a gyakorlatban. A QP szerepe a gyógyszeripari supply chain-ben  (Közben kávészünet)

  •  Annex 16: Meghatalmazott személy (QP) által kiadott bizonylat és gyártási tétel felszabadítása
  • 2016. április 15-én hatályba lépő Annex 16. változásai
  • Az import felszabadítás jogi és szakmai vonatkozásai
  • A QP és a Supply Chain kapcsolata- QP felelőssége az ellátási láncban
  • Az import felszabadítás kavalkádja
  • Q8, Q9, Q10
  • A kiindulási anyagok megfelelőségének igazolása
  • Egyes tételek tanúsítása, kiadása
  • Gyártás, vizsgálatok, változások (MAH, MA, GMP megfelelősség)
  • Ki és hogyan igazolhatja a hatóanyag gyártó GMP megfelelősségét?
  • Milyen szinten kell ellenőrizni a segédanyagok gyártóhelyeit?
  • Hogyan ellenőrizheti a Qualified Person a „kívülről érkező” hatóanyagok minőségét?

Előadó:Subainé dr. Farkas Veronika, GMP szakértő és független auditor

12:30-13:30 Ebédszünet

13:30-15:00 A Qualified Person helye a szervezeti felépítésben, tevékenysége és napi feladatai

  • A QP végzettsége, képzettség gyakorlat és az ezzel kapcsolatos előírások- Milyen követelményeknek kell megfelelni?
  • A QP napi feladatai
  • QP szerepe, a visszahívás, kivonás, panaszkezelés, deviációk kezelésében, változások kezelésében; validációk elvégzése
  • GMP és GDP hol kezdődik és hol „végződik” a felelőssége- Hol ér véget az egyik, és hol kezdődik a másik kompetenciája?
  • Kapcsolat a törzskönyvezés (Regulatory Affairs) és a QP között a felszabadítás során

Előadó: Dr. Sánta Zsuzsanna, minőségbiztosító gyógyszerész, GlaxoSmithKline Kft.

15:00-15:30 Kávészünet

15:30-16:30 A farmakovigilanciára vonatkozó hatályos európai uniós és hazai szabályozás – Hogyan érinti a QP munkáját és milyen kötelezettségeket jelent a gyakorlatban?

  • A farmakovigilancia kockázatkezelés alapú megközelítése
  • A gyógyszerbiztonság helye és szerepe a gyógyszeriparban
  • Farmakovigilancia az új jogszabályi háttér fényében
  • A QP és QPPV és RP együttműködésének lehetőségei, keretei

Előadó: Dr. Bönöczk Péter, ügyvezető igazgató és EU QPPV, Inparibus Kft.

17:00 Az első nap zárása

2.nap

8:30- Regisztráció
9:00-10:00 A kockázatelemzés és értékelés szerepe a QP döntéshozatalában

  • Q9 Kockázatkezelés
  • QP, QPPV és RP feladata / felelőssége és kapcsolatuk
  • Milyen felszabadítási formák vannak a gyártási tételekre és melyik felszabadítási forma mikor alkalmazható?
  • A QP szerepe, felelőssége a gyártási tétel felszabadításánál
  • A kockázatelemzés és értékelés szerepe a QP döntéshozatalában/ esettanulmány

Előadó:Hegedűs Gézáné dr. Komlóssy Éva, QP és minőségirányítási menedzser, Laprovet Hungary Kft.
10:00-11:00 Az átcsomagolás problematikája

  • Mi a teendő, ha Európából vagy harmadik országból jött készítményt át kell csomagolni?
  • Ki csomagolhatja át?  Hogyan engedélyeztessük itthon?
  • Hogyan viszonyulnak a hatóságok az átcsomagoláshoz? – A magyar és Európai Uniós gyakorlat
  • A tétel végső felszabadításáért ki a felelős? Ki bizonylatozhat?

11:00-11:30 Kávészünet

11:30-12:30 Ellenőrzés, engedélyeztetés és jelentések készítése

  • A QP és az eltérések kezelése OOS, OOT, OOE eredmények kezelése
  • A QP és minőségellenőrző (vizsgáló laboratórium kapcsolata, mi a helyzet kiszervezett laboratóriumi szolgáltatás esetében)
  • Mi a teendő, ha a QP-nak egy távoli telephely készítményeit kell felszabadítani?
  • Hogyan informálódhat, tájékozódhat, ha tőle több száz kilométerre történik a gyártás?
  • Milyen módszerekkel győződhet meg a meghatalmazott személy a validálások szabályszerűségéről, megfelelőségéről?

Előadó: Jekőné dr. Bentzik Zsuzsanna, gyógyszerfejlesztési vezető, Alkaloida Vegyészeti Gyár Zrt.

12:30-13:30 Ebédszünet

13:30- 14:30 Beszállítói audit a gyakorlatban

  • Mi a lényeges az audit felkészülés során?
  • Milyen a jó nyitó értekezlet?
  • Milyen dokumentumokat érdemes megvizsgálni az audit során?
  • Milyen területeket érintsünk a bejárás közben?
  • Nem megfelelősségek kezelése, kategorizálása és dokumentálása
  • Mikor támadhatatlan egy audit jelentés?
  • Milyen módon kezeljük az intézkedési terveket?

14:30-15:00 Kávészünet

15:00-16:00 Inspekció a gyakorlatban

  • Hogyan viselkedjünk az inspekciók alatt?
  • Mit mondjunk, mit ne mondjunk
  • Az inspektor is ember
  • A jó és a rossz inspektori gyakorlat
  • Adalékok a sikeres és a sikertelen inspekciókhoz
  • Az inspekcióra felkészülés fő lépései
  • Az inspekciók lebonyolítása
  • A javító, megelőző intézkedések folyamata; mire ügyeljünk

Előadó: Berényi Vilmos, szakmai igazgató, WIL-ZONE Tanácsadó Iroda16:00 A második nap vége

Részletek

Rendezvény kezdete: 2017. december 12. 9:00
Rendezvény vége: 2017. december 13. 17:00
Részvételi díj 249.000 HUF+ÁFA
Early bird határidő 2017. október 27.
We are no longer accepting registration for this event

Csoportos kedvezmény

Résztvevők száma Részvételi díj/fő( HUF+ÁFA)
1 249,000.00
2 234,100.00
3 226,550.00

Ez a webhely a böngészés tökéletesítése érdekében cookie-kat használ.