IT a pharma szektorban - Globális szerializálás - EMVS

Bevezető

IT A PHARMA SZEKTORBAN
GLOBÁLIS SZERIALIZÁLÁS – EMVS

2016. október 18., Budapest

Workshop: HATÉKONY EGYÜTTMŰKÖDÉS az IT ÉS MINŐSÉGBIZTOSÍTÁSI SZAKEMBEREK KÖZÖTT 2016. október 19.

Az elkövetkezendő években számos változás, kihívás elé néznek a gyógyszeripari szektor szereplői hazánkban. Előadóink által bemutatásra kerül az új, egységes Európai Uniós gyógyszerbiztonsági rendszer, átfogó képet kapunk a bevezetésével járó kihívásokról, terhekről a szektorra nézve hazánkban. Emellett szó lesz a felhő alapú rendszerek használatáról különböző környezetben, illetve a résztvevők mindenre kiterjedő választ kapnak a LIMS és CDS adatintegritásról , hogy ne vesszenek el az útvesztőjében.

Fókusztémák:

• LIMS és CDS adatintegritás
• Adatintegritás az életciklus különböző pontjain
• Felhő alapú rendszerek használata GMP, GLP, GDP környezetben
• Informatikai ellenőrzések a gyógyszeripari minőség szolgálatában
• Átfogó informatikai rendszer a gyógyszerhamisítás ellen - EMVS
• Egyedi gyógyszer azonosítás bevezetése hazánkban
• EMVS bevezetésével kapcsolatos tapasztalatok, kihívások
• Outsourcing/Insourcing?
• Informatikai és minőségbiztosítási kérdőjelek

Résztvevőink írták:

„Hallottam olyan szakmai dolgokról amiről a napi munkám folyamán maximum csak a hírekből értesülhetnék.” (Czotter Gábor, ITMO osztályvezető, EGIS Gyógyszergyár Zrt.)

„Megtudhattuk más cégek szoftverkezelési tevékenységét, amely egyre fontosabb a gyógyszeriparban.” (Oláh Zsolt, üzemmérnök, Teva Gyógyszergyár Zrt.)

„Betekintést nyerhettem, hogyan is alkalmazzák a szakma nagyjai az elektoronikus rendszereket.” (Lestár Barbara, minőségbiztosító, Ceva-Phylaxia Zrt.)

„ Tapasztalt szakemberek előadásán vehettünk részt.” (Szamos Attila, raktárvezető, Teva Gyógyszergyár Zrt.)

„Tanulási, konzultációs lehetőség.” (dr. Kiss Krisztina, minőségbiztosító gyógyszerész/QAP, Coordwell Kft.)

Előadók

Akiket már biztosan előadóink között üdvözölhetünk:

Csajági Dezső – Senior Business partner and application, Sanofi-Aventis Magyarország Zrt.
Szabados Györgyné Andor Éva – Informatikai Minőségbiztosító (ITQA), EGIS Gyógyszergyár Zrt.
Dr. Illés Zsuzsanna – Igazgató, Generikus Gyógyszergyártók és Forgalmazók Magyarországi Érdekvédelmi Egyesülete
Frojda Szilvia , Minőségbiztosítási Rendszerek Vezetője, Chinoin Zrt a Sanofi vállalata
Tass Anna , Autonóm Termelési Egység vezető, Chinoin Zrt a Sanofi vállalata

Kinek ajánljuk?

A szakkonferencia szólni kíván:

• a gyógyszeripar és nagykereskedelmi szektor IT vezetőihez
• minőségbiztosítási vezetőihez
• minőségbiztosítási informatikusaihoz
• IT validálási szakembereihez
• beszerzési vezetőihez
• üzemeltetés vezetőihez
• mindazokhoz, akik a hazai gyógyszeripar információtechnológiai kérdéseiben érintettek

Program

A nap moderátora: Szilvásy Attila, vezető tanácsadó, Wil-Zone Tanácsadó Iroda

az Adatintegritás labirintusában

9:00 –10:00 A datintegritás a gyógyszeriparban

• Mik a nyersadatok ezekben a rendszerekben és azok hogyan védhetők?
• A kinyomtatott adatok milyen szerepet játszanak?
• Hogyan lehet biztosítani az adatintegritást az életciklus különböző pontjain?
• Mi a hatóság álláspontja, mit vár el? Az irányelvek, útmutatók alapján ez egyértelmű?
• Mit vár el az auditor, milyen szemmel nézi?
• Hogyan tarthatóak be a gyakorlatban?
• Hogyan kell lefordítani a követelményeket a dolgozók nyelvére?
• Hogyan lehet elérni, hogy azokat magukévá tegyék?

Előadók:

Frojda Szilvia , Minőségbiztosítási Rendszerek Vezetője, Chinoin Zrt a Sanofi vállalata

Tass Anna , Autonóm Termelési Egység vezető, Chinoin Zrt a Sanofi vállalata

10:00-10:30 Kávészünet

EUROPEAN MEDICINES VERIFICATION SYSTEM

10:30-12:00 Átfogó informatikai rendszer a gyógyszerhamisítás ellen

Milyen kihívásokat, plusz terheket jelent az egyedi gyógyszer azonosítás bevezetése?

• Mire lehet számítani?
• Milyen kihívásokkal jár az egységes nemzeti adatbázis létrehozása, üzemeltetése?
• Milyen terhet ró a gyógyszer gyártókra, forgalmazókra?
• Hogyan működik majd a gyakorlatban?
• Mi várható a jövőben?

Hogy áll Magyarországon a szervezés?

• EMVS előnyei a magyar gyógyszeriparra nézve
• Kötelező-e csatlakozni?
• Milyen elvek mentén kell haladni?
• Az egységes nemzeti rendszer milyen követelményeknek felel meg?
• Milyen adat kapcsolattal kell rendelkezni?
• Hogyan készülünk fel a szükséges adatok kezelésére?

A blokk előadója: Dr. Illés Zsuzsanna, Igazgató, Generikus Gyógyszergyártók és Forgalmazók Magyarországi Érdekvédelmi Egyesülete

TERVEZETT INFORMATIKAI ELLENŐRZÉSEK A GYÓGYSZERIPARI MINŐSÉG SZOLGÁLATÁBAN

12:00-12:45 Hogyan lehetünk eredményesebbek?

• Tervezés – fókuszálás. Miért? Mire? Hogyan?
• Mi van a házunk táján?
• Belső vizsgálatok típusai, fokozatai, jelentőségük
• Vezetőségi felülvizsgálatok! Miért legyen? Hogyan történjen? (FDA 21CFR 820)
• Amikor az ellenőrzőket (is) ellenőrzik – Jönnek a Vevők, a Hatóságok
• Nézzük meg a partnereinket!
• Embert barátjáról – Céget Beszállítójáról…
• Amit kiszerveztünk, az is a mienk! A jó gazda szeme mindent lát?
• Észrevételek, megállapítások – Hogyan kezeljük?

Előadó: Szabados Györgyné Andor Éva, Informatikai Minőségbiztosító (ITQA),
Egis Gyógyszergyár Zrt.

12:45-13:45 Ebédszünet

A VÁLTOZÁS KÖZÉPPONTJÁBAN AZ INFORMATIKUSOK

13:45-15:30 Záró kerekasztal-beszélgetés

• Informatikai és minőségbiztosítási kérdőjelek a laboratóriumi rendszerek számítógépesített életciklusában
• Laboratóriumi rendszerek kivezetésének és a szabályozott adatok (akár 20-30 évig) kötelező megőrzésének a problémái
• Milyen felhő megoldások vannak a gyógyszeriparban?
• Milyen előnyei, hátrányai vannak a felhő alapú, vagy virtualizált rendszereknek?
• Mik a felhő alapú rendszerek rendszerek minőségbiztosítási kockázatai?

A kerekasztal-beszélgetés résztvevői:
Csajági Dezső, Senior Business partner and application, Sanofi-Aventis Magyarország Zrt.

Szilvásy Attila, vezető tanácsadó, Wil-Zone Tanácsadó Iroda

Workshop

A program hozzásegíti a résztvevőket ahhoz, hogy hatékonyabban tudjanak egymással kommunikálni, gördülékenyebben megoldják a felmerülő konfliktus helyzeteket, ezáltal növeljék a szervezeti hatékonyságot.

A workshop tartalma:

Csoportok közti együttműködés fejlesztése

• Hogyan lehet harmonizálni az egyes csoportok céljait?
• Hogyan befolyásolja a csoportok közötti együttműködést a csoport vezetője?

Csoportok közti konfliktuskezelés

• A konfliktusok természete
• Miből erednek a csoportközi konfliktusok
• Milyen szereplői lehetnek a csoportok közötti konfliktusnak
• A mediáció, mint a csoportok közötti konfliktusok rendezésének eszköze

Professzionális munkaszervezés

• A munkaszervezés elemei
• Mit tekintünk erőforrásnak?
• Gazdálkodás az erőforrásokkal

Önismereti bevezető munkastílusunk jobb megismeréséhez

• Személyiség- és viselkedéstipológiai modellek az önismeret fejlesztéséhez
• Hatékony kommunikáció különböző stílusú emberekkel

Előny kovácsolása a stílusból eredő különbözőségéből

Tréner

Nyáriné Dr. Mihály Andrea

Tréner, ECA licensed business és management coach

Évekig dolgozott orvoslátogatóként egy multinacionális gyógyszergyár hazai képviseleténél. Elvégezte a Magyar Viselkedés - és Kognitív Terápiás Egyesület (VIKOTE) pszichoterapeuta képző tanfolyamát, és 2009-ben pszichoterápiás szakorvosi képesítést szerzett.

2003-ban végezte el a Train the trainer programot egy nemzetközi tréningcég, az Achieve Global hazai képviseleténél. Azóta tart önállóan tréningeket elsősorban az értékesítés, vezetőképzés, érzelmi intelligencia-fejlesztés, stresszkezelés, konfliktuskezelés, kommunikáció, csapatépítés területén, valamint üzleti coachingot és szervezetfejlesztési tanácsadást végez.

2008-ban Business- és Management Coach-ként végzett a Dr. Bodó Training és Tanácsadó Kft. - az Európai Coaching Szövetség (ECA) Magyarországon működő képző intézete - által szervezett képzésen. Az ECA által regiszrált coach, jelenleg végzi a mester coach képzést. A Bodó Coaching Kör tagja. 

PDF letöltés

A rendezvény programját megtekintheti itt PDF formátumban.